Marcado CE

¿Qué es el marcado CE?

El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante, o su representante autorizado, declara bajo su responsabilidad que el producto comercializado o puesto en servicio dentro del Espacio Económico Europeo, cumple con los requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de los Estados miembros de la Unión Europea, independientemente de si el producto ha sido fabricado dentro o fuera del Espacio Económico Europeo.

¿Es obligatorio el marcado CE?

No siempre es obligatorio. Un producto sólo puede llevar colocado el marcado CE si está regulado por la legislación de la Unión Europea que contempla su colocación.

No todos los productos deben recibir el marcado CE y si se realiza su colocación, sería considerado un engaño hacia el consumidor o usuario. Éste podría pensar que el producto cumple con unas determinadas disposiciones legales de la Unión Europea que en realidad no existen.

¿Y si no es obligatorio el marcado CE?

El no llevar marcado CE no implica que no deba cumplir ninguna normativa. Es más, todo artículo destinado a la venta al consumidor o que pueda ser usado por el consumidor, ya sea nuevo, usado o reacondicionado, debe cumplir con la Directiva 2001/95/CE, relativa a la seguridad general de los productos.

¿Qué pasa si se vende un producto sin el marcado CE?

Si se comercializa o se pone en servicio, dentro del Espacio Económico Europeo, un producto sin marcado CE que debiera llevarlo, los agentes económicos pueden recibir una multa. En algunas circunstancias y según la gravedad del delito, pueden enfrentarse a penas de prisión.

Así mismo, cuando el órgano competente de la Comunidad Autónoma, de oficio o a solicitud de interesado, compruebe que un producto puede poner en peligro la salud y la seguridad de las personas y, en su caso, de animales domésticos o de bienes o, cuando sea aplicable, del medio ambiente, adoptará todas las medidas necesarias para retirar dicha máquina del mercado, prohibir su comercialización y/o su puesta en servicio o limitar su libre circulación.

¿Debe llevar marcado CE un producto fabricado exclusivamente para “uso propio”?

Si el producto está regulado por la legislación de la Unión Europea que contempla su colocación y, se comercializa o se pone en servicio (éste sería precisamente el caso), dentro del Espacio Económico Europeo, el producto deberá llevar el marcado CE.

¿Quién debe colocar el marcado CE?

El marcado CE es colocado por el fabricante, establecido dentro o fuera de la Unión Europea, o por su representante autorizado establecido dentro de la Unión Europea, tras llevarse a cabo el necesario procedimiento de evaluación de la conformidad.

Esto significa que, antes de colocarse el marcado CE y de introducirse en el mercado, el producto debe ser objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad según los requisitos legales de la Unión Europea.

¿Qué es la evaluación de conformidad?

La evaluación de la conformidad es el proceso que debe realizar el fabricante para demostrar que el producto cumple con los requisitos legales y técnicos establecidos en la Unión Europea.

El producto está sujeto a evaluación de la conformidad durante las fases de diseño y producción y, aunque el fabricante subcontrate el diseño o la producción, éste seguirá siendo el responsable de la evaluación de la conformidad del producto.

¿Es obligatorio la comprobación por organismos notificados?

Dependerá del producto a evaluar su conformidad. En el caso de determinados productos, los organismos específicos de evaluación de la conformidad, denominados «organismos notificados», deben comprobar que el producto cumpla los requisitos técnicos específicos.

Si no es necesario que un organismo notificado verifique el producto, le compete al fabricante o al importador comprobar que se cumplen los requisitos legales y técnicos pertinentes.

¿Qué es la declaración CE de conformidad?

La declaración CE de conformidad es un documento en el que el fabricante, o su representante autorizado dentro del Espacio Económico Europeo, indica que el producto cumple todos los requisitos necesarios de la legislación de la Unión Europea aplicable a ese producto específico.

¿El uso de normas armonizadas es obligatorio?

No, a no ser que así lo determine una norma jurídica (Ley, reglamento técnico…). Un estándar armonizado es un estándar europeo desarrollado por una Organización Europea de Estándares reconocida: CEN, CENELEC o ETSI. Se crea tras una solicitud de la Comisión Europea a una de estas organizaciones.

Los fabricantes, otros operadores económicos u organismos de evaluación de la conformidad pueden utilizar normas armonizadas para demostrar que los productos, servicios o procesos cumplen con la legislación pertinente de la Unión Europea.

En la web de la Comisión Europea puede consultar que normas armonizadas y europeas están en vigor.

¿Es sancionable falsificar el marcado CE?

Naturalmente que es sancionable la falsificación del marcado CE. Los procedimientos, medidas y sanciones que se aplican por falsificar el marcado CE se recogen en el Derecho administrativo y penal nacional de los Estados miembros. Según la gravedad del delito, los agentes económicos pueden recibir una multa y, en algunas circunstancias, enfrentarse a penas de prisión.

¿Dónde puedo encontrar más información?

Puede encontrar más información sobre el marcado CE en la web de la Unión Europea.

¿Qué es la Política de Nuevo Enfoque de la Unión Europea?

Uno de los pilares básicos de la Unión Europea es la libre circulación de mercancías, que debe permitir la creación de un Mercado Interior que favorezca el desarrollo y la creación de riqueza.

La existencia, en los Estados miembros, de diferentes normativas aplicables a los productos industriales, se ha revelado como una de las principales amenazas a la libre circulación de mercancías y, constituyen auténticas barreras a la exportación.

La Política de Nuevo Enfoque de la Unión Europea pretende evitar estas dificultades y por ello establece, entre otras cosas, lo siguiente:

• • Una armonización legislativa de lo que se exige legalmente que cumpla cada producto, conocido como «Requisitos Esenciales» (los mismos para todos los países), en defensa de la seguridad, salud e intereses económicos de los consumidores.
  • La creación de un entorno técnico común que permita la confianza mutua entre los Estados miembros, de modo que los ensayos y certificados realizados en cualquiera de ellos tenga la misma validez legal.

Y, ¿qué son las Directivas de Nuevo Enfoque?

La forma de hacer Directivas de armonización técnica en la Comunidad Europea ha pasado por tres fases, conocidas como «Antiguo Enfoque», «Nuevo Enfoque» y «Enfoque Global».

Antiguo Enfoque

Era la forma de hacer directivas hasta el año 1985, se hacía a la manera de los reglamentos tradicionales, puesto que contenían especificaciones técnicas muy detalladas de los productos a los que se referían, de modo que el fabricante encontraba todo lo necesario en las mismas para poder diseñar correctamente. Lógicamente, para que distintos países se pongan de acuerdo y plasmen dichas especificaciones en esta clase de textos normativos, era preciso desarrollar grandes capacidades de diálogo y emplear mucho tiempo en ello.

Nuevo Enfoque

Ante el escaso avance en la forma anterior de hacer las directivas, se ideó un nuevo modo que se denominó «Nuevo Enfoque», los rasgos en que se basó el nuevo enfoque son los siguientes:

• • La armonización se limita a los requisitos esenciales de seguridad o requisitos esenciales.
  • Únicamente los productos que cumplen los requisitos esenciales pueden comercializarse y entrar en servicio.
  • Se presume que las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial y que se hayan transpuesto a normas nacionales, son conformes con los requisitos esenciales correspondientes.
  • La aplicación de las normas armonizadas u otras especificaciones técnicas seguirá siendo voluntaria y los fabricantes son libres de elegir cualquier solución técnica que cumpla los requisitos esenciales.
  • Los fabricantes pueden elegir entre los diversos procedimientos de evaluación de la conformidad contemplados en la directiva aplicable.

Enfoque Global

Además de los principios del «Nuevo Enfoque», es necesario fijar condiciones para una evaluación fiable de la conformidad, el denominado «Enfoque Global».

Los principales elementos, son la creación de confianza a través de la competencia, la transparencia y el establecimiento de una política y un marco amplios para la evaluación de la conformidad.

Los principios orientativos para la política comunitaria son los siguientes:

• • Desarrollo de un enfoque coherente, en la legislación comunitaria, mediante la creación de módulos para las fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y el establecimiento de criterios para la utilización de dichos procedimientos, para la designación de los organismos que realizan estos procedimientos y para el uso del marcado CE.
  • Generalización del uso de normas europeas relativas a la garantía de la calidad y a los requisitos que deben cumplir los organismos de evaluación de conformidad responsables de la garantía de la calidad.
  • Fomento de sistemas de acreditación y uso de técnicas de comparación entre los Estados miembros y a escala comunitaria.
  • Impulso de acuerdos de reconocimiento mutuo de los ensayos y la certificación en la esfera no reglamentaria.
  • Minimización de las diferencias de las actuales infraestructuras de la calidad (por ejemplo, sistemas de calibrado y metrología, laboratorios de ensayos, organismos de certificación e inspección y organismos de acreditación) entre los Estados miembros y entre sectores industriales.
  • Fomento del comercio internacional entre la Comunidad Europea y países terceros mediante acuerdos de reconocimiento mutuo y programas de cooperación y asistencia técnica.

Así pues, deberán llevar marcado CE, antes de ser comercializados o puestos en servicio, todos aquellos productos incluidos en el ámbito de aplicación de alguna de las Directivas de Nuevo Enfoque en vigor que requiera su colocación.